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Zogenix准备重新向美国食品和药物管理局重新提交Fintepla治疗罕见癫痫症

2022年04月28日 陕西机械设备网

Zogenix准备重新向美国食品和药物管理局重新提交Fintepla治疗罕见癫痫症

4月,美国食品和药物管理局(FDA) 向Zogenix 发出了一份拒绝申请(RTF)的信函,要求其为Fintepla(盐酸芬氟拉明)的新药申请(NDA)。该药物用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作,Dravet综合征是一种罕见的癫痫形式,其特征是频繁和长期癫痫发作。

该公司当时表示,该申请于2月份提交,并未“足够完整,无法进行实质性审查中国机械网okmao.com。”FDA有两个问题,第一个是关于非临床研究未提交长期服用该药物,以及Zogenix指出的临床数据集的错误版本。

今天,该公司宣布 ,在5月30日与FDA的A型会议后,它计划重新提交其对Fintepla的NDA。根据会议,公司将重新提交保密协议,但不包括原始RTF信函中要求的新的慢性毒性研究。就第二个问题而言,Zongenix进行了根本原因分析,以解释最初提交的不正确的临床数据集,并与该机构讨论该分析。

“我们对与FDA会面的结果感到非常满意,并感谢他们考虑我们药物开发计划的全部数据以及将在我们的重新提交中引用的其他临床和非临床文献的深思熟虑的方法,” Zogenix总裁兼首席执行官Stephen J. Farr表示。“我们现在已经明确要求成功重新提交我们的Fintepla NDA,我们预计这将在第三季度发布。”

与此同时,虽然是分开的,但FDA取消了其针对Fintepla的突破疗法指定,用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。该决定背后的原因是现在有两种已批准的疾病药物,这意味着突破疗法指定的标准已经实现。

在临床数据中,Fintepla加入以stiripentol为基础的治疗方案导致平均每月惊厥发作频率下降54.7%,与安慰剂加入他们的stiripentol方案相比。换句话说,患者的癫痫发作次数减少了一半以上。

该公司表示,“然而,大麻酚(第二种最近批准的药物)不可能进行这样的比较,因为它是Fintepla关键试验时的研究产品,因此被排除在外。Zogenix不希望撤销突破疗法指定限制公司重新提交的NDA的优先审查状态(6个月审查)的可能性。“

他们提到的药物是英国的GW Pharmaceuticals的Epidiolex(大麻二酚)。它由其子公司Greenwich Biosciences在美国上市。它于2018年6月25日获得美国食品和药物管理局批准。它是高度纯化的植物来源的大麻二酚(CBD)的第一个处方配方,这是一种大麻形式,其中没有产生与大麻相关的高浓度化学物质。它被批准用于与Lennox-Gastaut综合征(LGS)或Draven综合征相关的癫痫发作。

Fintepla目前正在接受欧洲药品管理局的审查,目前正在日本开发。它也在一项III期试验中用于治疗与Lennox-Gastaut综合征有关的癫痫发作。

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